Ante las informaciones publicadas en medios de comunicación que cuestionan el sistema de evaluación y seguimiento de determinados productos sanitarios, Fenin quiere manifestar lo siguiente:
- Cada día, millones de personas se benefician de productos sanitarios para la prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y curación de enfermedades y mejora de su calidad de vida.
- El sector de Tecnología Sanitaria trabaja con las autoridades y los profesionales sanitarios para mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes.
- Los requisitos para garantizar la seguridad, calidad y funcionamiento de los productos sanitarios vienen definidos en tres directivas europeas que fueron transpuestas al ordenamiento jurídico español mediante Reales Decretos y que en un corto plazo de tiempo van a ser sustituidos por dos reglamentos europeos: el 2017/745 sobre Productos Sanitarios y el 2017/746 sobre los Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro.
- Esta nueva legislación revisa las directivas para adecuarlas al avance tecnológico, garantizar un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación. Los Reglamentos refuerzan, entre otros aspectos, la supervisión de los Organismos Notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación clínica, la transparencia y la trazabilidad.
- En cumplimiento de la normativa, los productos sanitarios cuentan con el marcado CE otorgado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como Organismo Notificado español, o por otros Organismos Notificados designados en otros Estados Miembros de la Unión Europea, basado en un reconocimiento mutuo establecido por la legislación aprobada por las Instituciones comunitarias, el Parlamento y Consejo Europeo.
- La AEMPS es una institución sanitaria pública que cuenta con el respeto, prestigio y solvencia técnica en el ejercicio de su actividad.
- Cualquier incidencia con un producto sanitario debe ser comunicada a la Unidad de Vigilancia de la AEMPS, como autoridad competente en España, para que se adopten las medidas oportunas estipuladas en la legislación. Los profesionales sanitarios y las empresas del sector actúan de forma activa ante cualquier incidente.
La Federación, que representa al sector de Tecnología Sanitaria, reitera su compromiso de seguir trabajando junto con las Administraciones y los profesionales sanitarios en cualquier iniciativa que contribuya a mejorar el sistema de evaluación y seguimiento de los productos sanitarios en beneficio de la seguridad de los pacientes.