Tras las posiciones del Consejo y del Parlamento Europeo sobre el Reglamento Ómnibus sobre IA ya formalizadas, el expediente ha entrado en la fase de negociaciones tripartitas (trílogos) entre la Comisión Europea el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo, con el objetivo de acordar el texto definitivo.
En este contexto, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, quiere manifestar que:
- La inteligencia artificial ya es una realidad en el ámbito sanitario y está llamada a desempeñar un papel clave en la respuesta a algunos de los principales retos del sistema de salud, como la escasez de profesionales, la sobrecarga administrativa, el envejecimiento de la población y la creciente complejidad de las patologías. Desde Fenin estamos convencidos de que la IA puede potenciar las capacidades y la experiencia de los profesionales sanitarios, permitiéndoles centrarse en lo que realmente importa: la atención al paciente.
- La industria de tecnología sanitaria es consciente de la importancia de generar confianza en el uso de estas tecnologías, especialmente cuando está en juego la salud, y defendemos un enfoque responsable de la IA, sustentado en un marco regulatorio sólido que garantice la seguridad jurídica y la protección de pacientes y usuarios.
- Este reglamento supone una oportunidad, ya que nace con el objetivo de simplificar la aplicación del Reglamento de IA (AI Act) al tiempo que establece normas armonizadas que refuerzan la seguridad, transparencia y la confianza en el uso de sistemas de IA, contribuye a crear un entorno de competencia equitativo entre los distintos agentes del mercado y refuerza la trazabilidad, la gobernanza de los datos y la rendición de cuentas en el desarrollo y uso de sistemas de IA. Por lo que puede convertirse en un instrumento clave para impulsar una innovación responsable, alineada con la protección de los derechos fundamentales y la seguridad del paciente.
- No obstante, Fenin advierte de que la aplicación de la Ley de IA, en su configuración actual, plantea importantes retos para el sector de la tecnología sanitaria, especialmente en lo relativo a los productos sanitarios basados en IA, que ya están sujetos a una regulación estricta a través del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y la coexistencia de ambos marcos normativos puede dar lugar a solapamientos, lagunas regulatorias y falta de alineación entre normas horizontales (IA) y verticales (productos sanitarios), generando un entorno regulatorio cada vez más complejo e impredecible. Esta situación puede traducirse en retrasos en el acceso de los pacientes europeos a innovaciones
seguras y eficaces, así como en un impacto negativo sobre la competitividad de las empresas europeas, incrementando los plazos de certificación, los costes de evaluación de la conformidad y las necesidades de recursos regulatorios. Fenin considera que estos efectos podrían verse agravados con la plena aplicación del Reglamento de IA si no se introducen ajustes que permitan una mayor coherencia normativa.
- Ante este escenario, Fenin defiende la necesidad de avanzar hacia un enfoque sectorial de simplificación regulatoria, alineando la Ley de IA con el MDR. En concreto, propone trasladar el MDR del anexo I, sección A, a la sección B del Reglamento de IA, de modo que los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo se integren directamente en los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del MDR. Este enfoque, ya previsto en la propia Ley de IA para otros sectores, permitiría racionalizar el marco regulatorio, mejorar su coherencia y ofrecer mayor claridad a todos los agentes implicados, sin rebajar en ningún caso los niveles de seguridad y protección del paciente.
- Asimismo, Fenin considera necesario retrasar la fecha de aplicación de la Ley de IA, con el fin de disponer del tiempo necesario para una transición ordenada hacia este enfoque sectorial, así como garantizar un proceso de designación claro, ágil y armonizado de los Organismos Notificados, evitando cuellos de botella que puedan comprometer la certificación de productos sanitarios basados en IA.
- Finalmente, Fenin subraya la importancia de mantener la posibilidad de evaluar los sistemas de IA en productos sanitarios en condiciones reales dentro de los espacios controlados de pruebas previstos en el MDR, garantizando que la innovación avance de forma responsable, segura y centrada en el paciente.